PROJEKT ROZPORZ\u0104DZENIA W SPRAWIE OG\u00d3LNEGO BEZPIECZE\u0143STWA PRODUTK\u00d3W<\/strong><\/h3>\n![\"Medical](\"https:\/\/i0.wp.com\/www.ngllegal.com\/wp-content\/uploads\/medical-equipment.jpg?resize=450%2C281&ssl=1\")
<\/p>\n
\n- 30 marca 2023 r. Parlament Europejski przyj\u0105\u0142 projekt rozporz\u0105dzenia w sprawie og\u00f3lnego bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w. Nowa regulacja przepis\u00f3w dot. bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w konsumenckich w UE dostosowuje obowi\u0105zuj\u0105c\u0105 dyrektyw\u0119 o og\u00f3lnym bezpiecze\u0144stwie produkt\u00f3w do najnowszych zmian w zakresie cyfryzacji i gwa\u0142townego wzrostu zakup\u00f3w online. W ramach tej nowelizacji skupiono si\u0119 m.in. na:\n
\n- bezpiecze\u0144stwie produkt\u00f3w powi\u0105zanych z nowymi technologiami, jak r\u00f3wnie\u017c na wyzwaniach wynikaj\u0105cych z rozwoju sprzeda\u017cy internetowej,<\/li>\n
- zapewnieniu lepszego egzekwowania przepis\u00f3w oraz skuteczniejszego i bardziej r\u00f3wnomiernego nadzoru rynku,<\/li>\n
- poprawieniu wycofywania niebezpiecznych produkt\u00f3w z r\u0105k konsument\u00f3w.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- Projekt zostanie opublikowany w Dzienniku Urz\u0119dowym UE oraz wejdzie w \u017cycie po zaakceptowaniu jego tre\u015bci przez Rad\u0119 UE. Rozporz\u0105dzenie b\u0119dzie stosowane 18 miesi\u0119cy po jego wej\u015bciu w \u017cycie.<\/li>\n<\/ul>\n
WYROBY MEDYCZNE<\/h2>\nROZPORZ\u0104DZENIE MINISTRA ZDROWIA W SPRAWIE REKLAMY WYROB\u00d3W MEDYCZNYCH<\/strong><\/h3>\n\n- D\u0142ugo oczekiwane rozporz\u0105dzenie w sprawie reklamy wyrob\u00f3w medycznych wesz\u0142o w \u017cycie 13 maja 2023 r.
![\"shopping\"](\"https:\/\/i0.wp.com\/www.ngllegal.com\/wp-content\/uploads\/shopping.jpg?resize=450%2C281&ssl=1\")
<\/li>\n - Przepisy rozporz\u0105dzenia stanowi\u0105 doprecyzowanie wymaga\u0144 dotycz\u0105cych prowadzenia reklamy wyrob\u00f3w medycznych, kt\u00f3re zosta\u0142y wprowadzone na poziomie ustawowym. Okre\u015blaj\u0105 one m.in. zakres niezb\u0119dnych danych podawanych w reklamie, tre\u015b\u0107 ostrze\u017ce\u0144, jak r\u00f3wnie\u017c spos\u00f3b prezentowania reklamy wyrob\u00f3w medycznych.<\/li>\n
- Zgodnie z tre\u015bci\u0105 rozporz\u0105dzenia, reklama wyrob\u00f3w niespe\u0142niaj\u0105ca wymog\u00f3w w nim okre\u015blonych, kt\u00f3rej rozpowszechnianie rozpocz\u0119to przed 13 maja 2023 r., mo\u017ce by\u0107 rozpowszechniana nie d\u0142u\u017cej ni\u017c do dnia 30 czerwca 2023 r.<\/li>\n<\/ul>\n
DECYZJA I OPINIA EXPAMED W SPRAWIE CECP<\/strong><\/h3>\n\n- W dniu 2 marca 2023 r. Komisja Europejska opublikowa\u0142a decyzj\u0119 i opini\u0119 ekspert\u00f3w w ramach procedury konsultacji oceny klinicznej (CECP) Expamed. Opinia odzwierciedla pogl\u0105dy niezale\u017cnych ekspert\u00f3w na temat sprawozdania z oceny klinicznej (CEAR) jednostki notyfikowanej. Opinia jest przedstawiona w kontek\u015bcie CECP, kt\u00f3ra jest dodatkowym elementem oceny zgodno\u015bci dokonywanej przez jednostki notyfikowane dla okre\u015blonych wyrob\u00f3w wysokiego ryzyka.<\/li>\n
- Po rozwa\u017ceniu opinii ekspert\u00f3w jednostka notyfikowana musi w razie potrzeby doradzi\u0107 producentowi mo\u017cliwe dzia\u0142ania, takie jak szczeg\u00f3lne ograniczenia dotycz\u0105ce przewidzianego zastosowania, ograniczenia okresu wa\u017cno\u015bci certyfikatu, szczeg\u00f3lne badania PMCF oraz dostosowanie instrukcji u\u017cywania lub SSCP lub mo\u017ce na\u0142o\u017cy\u0107 inne ograniczenia w swoim sprawozdaniu z oceny zgodno\u015bci.<\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” min_height=”250.2px” custom_margin=”22px|auto||48px||” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” text_font_size=”16px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
LEKI<\/h2>\nREFORMA PRAWA FARMACEUTYCZNEGO W UE<\/strong><\/h4>\n\n- 26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowa\u0142a swoj\u0105 propozycj\u0119 nadchodz\u0105cej rewizji unijnego prawodawstwa farmaceutycznego \u2013 najwi\u0119kszej reformy od ponad 20 lat, kt\u00f3ra ma zapewni\u0107 przysz\u0142o\u015bciowy i odporny na kryzysy system regulacyjny.<\/li>\n
- Reforma obejmuje obszary zwi\u0105zane z rejestracj\u0105 oraz wprowadzaniem do obrotu produkt\u00f3w leczniczych, jak r\u00f3wnie\u017c dystrybucj\u0105, skr\u00f3ceniem podstawowych okres\u00f3w ochronnych, wp\u0142ywem wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych na \u015brodowisko i dzia\u0142alno\u015bci\u0105 Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA).<\/li>\n
- Na stronie internetowej KE opublikowano r\u00f3wnie\u017c pytania i odpowiedzi dotycz\u0105ce zmiany prawodawstwa farmaceutycznego \u2013 zob. tutaj<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”1_2,1_2″ _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” width=”91.6%” custom_margin=”55px|auto||auto||” custom_padding=”||1px|||” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” text_font_size=”16px” text_line_height=”1.2em” header_4_line_height=”1.2em” custom_margin=”||0px||false|false” custom_padding=”||0px||false|false” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
JEste\u015b zainteresowany tym tematem <\/strong><\/h4>\nSkontaktuj si\u0119 z nami.<\/strong><\/h4>\nKONTAKT<\/strong><\/p>\nAgnieszka Majka, Partner
\nagnieszka.majka@ngllegal.com<\/span><\/a><\/span><\/p>\nCelina Bujalska, Senior Associate
\ncelina.bujalska@ngllegal.com<\/span><\/a><\/span><\/p>\nAnna Wiktorow-Bojska, Senior Associate
\nanna.wiktorow@ngllegal.com<\/span><\/a><\/span><\/p>\n
<\/p>\n- \n
- bezpiecze\u0144stwie produkt\u00f3w powi\u0105zanych z nowymi technologiami, jak r\u00f3wnie\u017c na wyzwaniach wynikaj\u0105cych z rozwoju sprzeda\u017cy internetowej,<\/li>\n
- zapewnieniu lepszego egzekwowania przepis\u00f3w oraz skuteczniejszego i bardziej r\u00f3wnomiernego nadzoru rynku,<\/li>\n
- poprawieniu wycofywania niebezpiecznych produkt\u00f3w z r\u0105k konsument\u00f3w.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- Projekt zostanie opublikowany w Dzienniku Urz\u0119dowym UE oraz wejdzie w \u017cycie po zaakceptowaniu jego tre\u015bci przez Rad\u0119 UE. Rozporz\u0105dzenie b\u0119dzie stosowane 18 miesi\u0119cy po jego wej\u015bciu w \u017cycie.<\/li>\n<\/ul>\n
WYROBY MEDYCZNE<\/h2>\n
ROZPORZ\u0104DZENIE MINISTRA ZDROWIA W SPRAWIE REKLAMY WYROB\u00d3W MEDYCZNYCH<\/strong><\/h3>\n
- \n
- D\u0142ugo oczekiwane rozporz\u0105dzenie w sprawie reklamy wyrob\u00f3w medycznych wesz\u0142o w \u017cycie 13 maja 2023 r.<\/li>\n
- Przepisy rozporz\u0105dzenia stanowi\u0105 doprecyzowanie wymaga\u0144 dotycz\u0105cych prowadzenia reklamy wyrob\u00f3w medycznych, kt\u00f3re zosta\u0142y wprowadzone na poziomie ustawowym. Okre\u015blaj\u0105 one m.in. zakres niezb\u0119dnych danych podawanych w reklamie, tre\u015b\u0107 ostrze\u017ce\u0144, jak r\u00f3wnie\u017c spos\u00f3b prezentowania reklamy wyrob\u00f3w medycznych.<\/li>\n
- Zgodnie z tre\u015bci\u0105 rozporz\u0105dzenia, reklama wyrob\u00f3w niespe\u0142niaj\u0105ca wymog\u00f3w w nim okre\u015blonych, kt\u00f3rej rozpowszechnianie rozpocz\u0119to przed 13 maja 2023 r., mo\u017ce by\u0107 rozpowszechniana nie d\u0142u\u017cej ni\u017c do dnia 30 czerwca 2023 r.<\/li>\n<\/ul>\n
DECYZJA I OPINIA EXPAMED W SPRAWIE CECP<\/strong><\/h3>\n
- \n
- W dniu 2 marca 2023 r. Komisja Europejska opublikowa\u0142a decyzj\u0119 i opini\u0119 ekspert\u00f3w w ramach procedury konsultacji oceny klinicznej (CECP) Expamed. Opinia odzwierciedla pogl\u0105dy niezale\u017cnych ekspert\u00f3w na temat sprawozdania z oceny klinicznej (CEAR) jednostki notyfikowanej. Opinia jest przedstawiona w kontek\u015bcie CECP, kt\u00f3ra jest dodatkowym elementem oceny zgodno\u015bci dokonywanej przez jednostki notyfikowane dla okre\u015blonych wyrob\u00f3w wysokiego ryzyka.<\/li>\n
- Po rozwa\u017ceniu opinii ekspert\u00f3w jednostka notyfikowana musi w razie potrzeby doradzi\u0107 producentowi mo\u017cliwe dzia\u0142ania, takie jak szczeg\u00f3lne ograniczenia dotycz\u0105ce przewidzianego zastosowania, ograniczenia okresu wa\u017cno\u015bci certyfikatu, szczeg\u00f3lne badania PMCF oraz dostosowanie instrukcji u\u017cywania lub SSCP lub mo\u017ce na\u0142o\u017cy\u0107 inne ograniczenia w swoim sprawozdaniu z oceny zgodno\u015bci.<\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” min_height=”250.2px” custom_margin=”22px|auto||48px||” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” text_font_size=”16px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
LEKI<\/h2>\n
REFORMA PRAWA FARMACEUTYCZNEGO W UE<\/strong><\/h4>\n
- \n
- 26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowa\u0142a swoj\u0105 propozycj\u0119 nadchodz\u0105cej rewizji unijnego prawodawstwa farmaceutycznego \u2013 najwi\u0119kszej reformy od ponad 20 lat, kt\u00f3ra ma zapewni\u0107 przysz\u0142o\u015bciowy i odporny na kryzysy system regulacyjny.<\/li>\n
- Reforma obejmuje obszary zwi\u0105zane z rejestracj\u0105 oraz wprowadzaniem do obrotu produkt\u00f3w leczniczych, jak r\u00f3wnie\u017c dystrybucj\u0105, skr\u00f3ceniem podstawowych okres\u00f3w ochronnych, wp\u0142ywem wytwarzania produkt\u00f3w leczniczych na \u015brodowisko i dzia\u0142alno\u015bci\u0105 Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA).<\/li>\n
- Na stronie internetowej KE opublikowano r\u00f3wnie\u017c pytania i odpowiedzi dotycz\u0105ce zmiany prawodawstwa farmaceutycznego \u2013 zob. tutaj<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”1_2,1_2″ _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” width=”91.6%” custom_margin=”55px|auto||auto||” custom_padding=”||1px|||” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.21.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” text_font_size=”16px” text_line_height=”1.2em” header_4_line_height=”1.2em” custom_margin=”||0px||false|false” custom_padding=”||0px||false|false” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
JEste\u015b zainteresowany tym tematem <\/strong><\/h4>\n
Skontaktuj si\u0119 z nami.<\/strong><\/h4>\n
KONTAKT<\/strong><\/p>\n
Agnieszka Majka, Partner
\nagnieszka.majka@ngllegal.com<\/span><\/a><\/span><\/p>\nCelina Bujalska, Senior Associate
\ncelina.bujalska@ngllegal.com<\/span><\/a><\/span><\/p>\nAnna Wiktorow-Bojska, Senior Associate
\nanna.wiktorow@ngllegal.com<\/span><\/a><\/span><\/p>\n
- D\u0142ugo oczekiwane rozporz\u0105dzenie w sprawie reklamy wyrob\u00f3w medycznych wesz\u0142o w \u017cycie 13 maja 2023 r.