Co nowego w Products & Health w Polsce – Maj

PRODUKTY

PROJEKT ROZPORZĄDZENIA W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUTKÓW

• 30 marca 2023 r. Parlament Europejski przyjął projekt rozporządzenia w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Nowa regulacja przepisów dot. bezpieczeństwa produktów konsumenckich w UE dostosowuje obowiązującą dyrektywę o ogólnym bezpieczeństwie produktów do najnowszych zmian w zakresie cyfryzacji i gwałtownego wzrostu zakupów online. W ramach tej nowelizacji skupiono się m.in. na:
  • bezpieczeństwie produktów powiązanych z nowymi technologiami, jak również na wyzwaniach wynikających z rozwoju sprzedaży internetowej,
  • zapewnieniu lepszego egzekwowania przepisów oraz skuteczniejszego i bardziej równomiernego nadzoru rynku,
  • poprawieniu wycofywania niebezpiecznych produktów z rąk konsumentów.
• Projekt zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE oraz wejdzie w życie po zaakceptowaniu jego treści przez Radę UE. Rozporządzenie będzie stosowane 18 miesięcy po jego wejściu w życie.

WYROBY MEDYCZNE

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA W SPRAWIE REKLAMY WYROBÓW MEDYCZNYCH

• Długo oczekiwane rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych weszło w życie 13 maja 2023 r.
• Przepisy rozporządzenia stanowią doprecyzowanie wymagań dotyczących prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, które zostały wprowadzone na poziomie ustawowym. Określają one m.in. zakres niezbędnych danych podawanych w reklamie, treść ostrzeżeń, jak również sposób prezentowania reklamy wyrobów medycznych.
• Zgodnie z treścią rozporządzenia, reklama wyrobów niespełniająca wymogów w nim określonych, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 13 maja 2023 r., może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

DECYZJA I OPINIA EXPAMED W SPRAWIE CECP

• W dniu 2 marca 2023 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję i opinię ekspertów w ramach procedury konsultacji oceny klinicznej (CECP) Expamed. Opinia odzwierciedla poglądy niezależnych ekspertów na temat sprawozdania z oceny klinicznej (CEAR) jednostki notyfikowanej. Opinia jest przedstawiona w kontekście CECP, która jest dodatkowym elementem oceny zgodności dokonywanej przez jednostki notyfikowane dla określonych wyrobów wysokiego ryzyka.
• Po rozważeniu opinii ekspertów jednostka notyfikowana musi w razie potrzeby doradzić producentowi możliwe działania, takie jak szczególne ograniczenia dotyczące przewidzianego zastosowania, ograniczenia okresu ważności certyfikatu, szczególne badania PMCF oraz dostosowanie instrukcji używania lub SSCP lub może nałożyć inne ograniczenia w swoim sprawozdaniu z oceny zgodności.

LEKI

REFORMA PRAWA FARMACEUTYCZNEGO W UE

• 26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowała swoją propozycję nadchodzącej rewizji unijnego prawodawstwa farmaceutycznego – największej reformy od ponad 20 lat, która ma zapewnić przyszłościowy i odporny na kryzysy system regulacyjny.
• Reforma obejmuje obszary związane z rejestracją oraz wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych, jak również dystrybucją, skróceniem podstawowych okresów ochronnych, wpływem wytwarzania produktów leczniczych na środowisko i działalnością Europejskiej Agencji Leków (EMA).
• Na stronie internetowej KE opublikowano również pytania i odpowiedzi dotyczące zmiany prawodawstwa farmaceutycznego – zob. tutaj.