Co nowego w Products & Health w Polsce – Lipiec

PRODUKTY

ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUTKÓW WESZŁO W ŻYCIE

• 12 czerwca 2023 r. weszło w życie rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Nowa regulacja przepisów dot. bezpieczeństwa produktów konsumenckich w UE dostosowuje obowiązującą dyrektywę o ogólnym bezpieczeństwie produktów do najnowszych zmian w zakresie cyfryzacji i gwałtownego wzrostu zakupów online. W ramach nowelizacji skupiono się m.in. na:
  • bezpieczeństwie produktów powiązanych z nowymi technologiami, jak również na wyzwaniach wynikających z rozwoju sprzedaży internetowej,
  • zapewnieniu lepszego egzekwowania przepisów oraz skuteczniejszego i bardziej równomiernego nadzoru rynku,
  • poprawieniu wycofywania niebezpiecznych produktów z rąk konsumentów.
• Rozporządzenie będzie stosowane od 13 grudnia 2024 r.

WYROBY MEDYCZNE

WAŻNE ZMIANY DLA SEKTORA WYROBÓW MEDYCZNYCH OD 1 LIPCA 2023!

• 30 czerwca 2023 r. zakończył się okres przejściowy dla reklamy wyrobów medycznych. Tym samym od 1 lipca 2023 r. wszystkie reklamy muszą spełniać wymagania określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (uWM) oraz z Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (zob. tutaj komunikat Prezesa URPL)
• Z dniem 1 lipca 2023 r. uruchomione zostały na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), elektroniczne platformy gromadzenia informacji o podmiotach i wyrobach wprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (zob. tutaj), tj.:
  • Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę na terytorium RP, o którym mowa w art. 21 uWM – tutaj,
  • System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium RP przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej – zwany wykazem użytkowników wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 22 uWM – tutaj.
• Od 1 lipca 2023 r. producent wyrobu wykonywanego na zamówienie, upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonywanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonywanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa URPL przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Obowiązek dotyczy podmiotów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP (zob. tutaj).

PRZEDŁUŻENIE PRZEPISÓW PRZEJŚCIOWYCH DOTYCZĄCYCH NIEKTÓRYCH PRODUKTÓW BEZ PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO WYMIENIONYCH W ZAŁĄCZNIKU XVI DO MDR (zob. tutaj)

• Od 22 czerwca ma zastosowanie rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1194 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do MDR.
• Rozporządzenie przewiduje przedłużenie przepisów przejściowych dotyczących produktów wymienionych w załączniku XVI, w związku z którymi prowadzone są badania kliniczne lub w przypadku których jednostka notyfikowana musi być zaangażowana w procedurę oceny zgodności.

RAPORT ROCZNY PREZESA URPL ZA 2022 R. (zob. tutaj)

W dniu 8 maja 2023 r. na stronie URPL ukazał się Raport Roczny Prezesa URPL za 2022 r. Raport obejmuje informacje podsumowujące roczną działalność statutową Urzędu w obszarach rejestracji produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych. Opracowanie uwzględnia także dane dotyczące inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, wydawania Farmakopei Polskiej, a także prowadzonych przez Urząd działań w zakresie współpracy międzynarodowej.